[입법예고2018.02.07] 의료기기법 일부개정법률안 (김광수의원 등 13인)

제안이유

현행법은 인체에 장기간 삽입되는 의료기기 또는 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 생명유지용 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정·관리하고 있음. 하지만, 그 외의 의료기기 중 환자의 생명 유지 기능을 직접적으로 보조하는바 지속적인 관리가 필요한 의료기기에 대하여는 사실상 관리가 이뤄지고 있지 않고 있음. 5대 상급종합병원이 보유한 인큐베이터의 22%는 제조 연월조차 파악되지 않는 것이 현실임.
이에 식품의약품안전처장이 정하는 중점관리대상 의료기기에 대하여는 의료기관 개설자에게 그 신고와 정기적인 품질관리검사를 의무화함으로써 의료기기의 안전성 및 유효성을 제고하고 궁극적으로 국민의 의료생활 개선에 기여하고자 함.

주요내용

가. 의료기관 내에서 사용하는 의료기기로서 생명 유지에 필수적인 신체기능을 보조하는 의료기기를 식품의약품안전처장이 중점관리대상 의료기기로 정하여 별도로 관리할 수 있도록 함(안 제29조의2제1항 신설).
나. 중점관리대상 의료기기를 취급하는 의료기관의 개설자는 그 의료기기에 대하여 식품의약품안전처장 등에게 그 의료기기의 제조번호 및 제조 연월 등의 정보를 포함하여 신고하여야 하며, 신고한 의료기기에 대하여 정기적으로 품질관리검사를 받도록 함(안 제29조의2 제2항부터 제4항까지 신설).