[입법예고2017.03.29] 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안 (김승희의원 등 14인)

제안이유

현행법에서는 허가받은 조직은행의 대표자 사망, 영업의 양도, 법인 합병 등에 따른 지위승계에 대한 규정이 미비되어 있어 상속인, 영업의 양수인 등의 신규 허가에 따른 행정절차의 비효율이 야기될 뿐만 아니라 행정제재처분의 승계여부가 불분명하여 보완이 필요함.
또한 현행법은 조직은행의 허가 사항 중 중대한 변경사항이 발생하는 경우 식품의약품안전처장에게 변경허가를 받도록 하고 있으나, 불이행시의 제재 조항이 미비되어 법률 준수의 실효성을 확보하기 어려운 문제가 있음.
이에 인체조직이 조직 이식의 적합성 여부를 검사하도록 하는 한편, 조직은행 지위승계의 근거 마련을 통해 상속인·양수인 등의 편의를 제고하고 행정제재처분 승계에 관한 사항을 규정하여 법률의 예측가능성을 확보하며, 조직은행 허가사항의 변경허가 불이행에 따른 제재를 마련하여 의무이행의 실효성을 제고하는 등 조직은행과 관련된 현행법의 미비사항을 개선·보완하려는 것임.

주요내용

가. 조직은행으로 허가받은 자의 사망, 영업의 양도, 법인의 합병 시 그 상속인, 영업을 양수한 자, 합병 후 존속하는 법인 등이 허가받은 자의 지위를 승계할 수 있도록 하고, 지위를 승계 받은 자는 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 신고하도록 함(안 제13조의3 신설).
나. 지위를 승계한 경우에 종전의 허가받은 자에 대한 행정제재처분의 효과는 그 처분이 있은 날부터 1년간 상속인, 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에 승계되도록 함. 다만, 양수인 등이 승계 시 그 처분이나 위반사실 등을 알지 못한 경우에는 승계되지 않도록 함(안 제13조의4 신설).
다. 조직은행 허가사항 중 중요사항의 변경허가를 받지 아니한 경우 업무정지 등을 명할 수 있도록 함(안 제25조제1항제2호의2 신설).