의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고
제2020-227호 / 총리령 / 일부개정 / 식품의약품안전처 / ‘
2020-06-08~2020-08-07
⊙식품의약품안전처공고제2020-227호
「의료기기법 시행규칙」을 개정하는 데에 있어 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」제42조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2020년 6월 8일
식품의약품안전처장
의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
「의료기기법」이 개정(법률 제17248호, 2020.4.7. 공포, 2020.10.8. 시행)됨에 따라, 의료기기 안전정보 모니터링 센터의 지정, 사업범위, 운영과 의료기기 제조허가 등의 갱신의 기준, 방법 및 절차 등에 관한 사항 및 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
2. 주요내용
가. 의료기기 안전정보 모니터링센터 지정(안 제59조의3)
1) 식품의약품안전처장은 2011년부터 지역 거점별 종합병원을 의료기기 안전정보 모니터링센터로 지정하여 한국의료기기안전정보원의 정보 수집에 적극 협조하도록 하는 사업을 수행하고 있으나, 법적 근거가 없어 지속적ㆍ안정적인 사업 수행을 담보하지 못하고 있음.
2) 한국의료기기안전정보원의 의료기기 안전정보 수집을 지원하기 위하여 종합병원을 의료기기 안전정보 모니터링센터로 지정ㆍ운영할 수 있도록 근거를 마련하여 사업의 지속성 및 안정성을 확보함.
나. 의료기기 제조허가 등의 갱신(안 제62조)
1) 기존 의료기기법에 제조허가 등의 갱신제도를 규정하고는 있었으나, 그 유효기간을 정하고 있지 않아 갱신제도를 제대로 운영하고 있지 못하였음. 이로 인해 의료기기가 제조 또는 수입되고 있지 않음에도 그 제조허가 등이 유효하게 존속하여 이를 관리하는 데 불필요한 행정력이 낭비되고 있고, 의료기기 관련 적정한 통계 산출도 어려운 실정임.
2) 의료기기 제조허가 등의 갱신의 유효기간을 5년으로 설정하고, 갱신의 절차 및 방법 등을 규정함으로써 불필요한 행정력 낭비를 방지하고, 의료기기의 적정한 관리를 도모하고자 함.
3. 의견제출
「의료기기법 시행규칙」 일부개정령안에 대해 기관ㆍ단체 또는 개인은 2020년 8월 7일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호
다. 기타 참고사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기정책과
- 전자우편 : gdu0104@korea.kr
- 팩스 : 043-719-3750
4. 기타
자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 : 043-719-3755, 팩스 : 043-719-3750)로 문의하여 주시기 바랍니다.
법령안
의료기기법 시행규칙 일부개정령안 입법예고.pdf
의료기기법 시행규칙 일부개정령안 입법예고.hwp
규제영향분석서
규제영향분석서(의료기기법 시행규칙).hwp
참고·설명자료(조문별 제·개정 이유서 등)
조문별 제ㆍ개정이유서(의료기기법 시행규칙).hwp
#입법예고