[입법예고2017.09.21] 약사법 일부개정법률안 (오제세의원 등 10인)

[2009475] 약사법 일부개정법률안 (오제세의원 등 10인)
발의자 제안일 소관위원회 회부일 입법예고기간 문서
오제세의원 등 10인 2017-09-19 보건복지위원회 2017-09-20 2017-09-21 ~ 2017-09-30 법률안원문 (2009475)약사법 일부개정법률안(오제세).hwp (2009475)약사법 일부개정법률안(오제세).pdf

제안이유 및 주요내용

제안이유 및 주요내용

현행법은 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 또는 의약품등의 수입자 등이 의약품등이 품목허가·신고된 내용과 다르거나 변질·오염되어 안전성·유효성에 문제가 있다는 사실을 알게 되면 지체없이 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 하고, 의약품 품목허가를 받은 자 등에 대하여는 미리 식품의약품안전처장에게 회수 계획을 보고하도록 하고 있으며, 이를 위반한 경우에는 제조소·영업소 폐쇄, 업무 정지 등을 명할 수 있도록 함.
이와 관련하여, 위해의약품등의 회수 조치 및 계획 보고 의무의 이행을 제고하기 위해서는 동 의무 위반자에 대하여 행정상의 제재처분만이 아니라 벌칙을 부과할 필요가 있다는 의견이 제기되고 있음. 참고로, 「식품위생법」의 경우 식품등의 영업자가 해당 식품등이 위해식품이거나 기준·규격을 위반한 식품등임을 알게 된 경우 회수 조치 및 계획 보고 의무를 부여하는 한편, 이를 위반한 자는 징역 또는 벌금에 처하도록 하고 있음.
이에 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 또는 의약품등의 수입자 등이 위해의약품등의 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 아니한 경우에는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 하고, 회수계획을 보고 하지 아니한 경우에는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 하여 위해의약품등 회수제도의 실효성 확보에 기여하려는 것임(안 제94조제1항제4호의2 및 제95조제1항제7호의2 신설).