[입법예고2017.09.14] 의료기기산업육성법안 (양승조의원 등 10인)

제안이유

의료기기산업은 기술발전에 따라 기술융합제품을 중심으로 시장이 확대되고 있고, 수명 연장과 고령 인구 증가 등으로 의료서비스에 대한 수요 증가가 예상되어 미래 유망산업 중 하나로 발전할 잠재력이 큰 산업임.
그러나 현재 국내 의료기기시장은 외국 의료기기기업이 선점한 상태로, 국내 의료기기기업은 최근 영세기업 중심으로 그 수가 늘어나고는 있지만, 자본, 기술, 인력, 브랜드 인지도 등 다양한 측면에서 외국기업에 비해 경쟁력이 낮으며, 국가적 차원의 신규기술 개발 지원 및 시장진출을 위한 지원시스템이 체계적으로 갖춰지지 않아 국내시장 진출 및 해외 판로개척에도 어려움을 겪고 있음.
이에 의료기기산업 육성·지원과 기술개발을 위한 법적근거를 마련하여 의료기기 산업발전과 국내 의료기기기업들의 경쟁력 강화를 통해 국민의 건강 증진 및 일자리 창출, 나아가 국가경제 발전에 이바지할 수 있게 하고자 함.

주요내용

가. 법의 목적(안 제1조)
이 법은 의료기기산업을 육성·지원하고 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 함.
나. 정의(안 제2조)
“의료기기산업”을 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기를 연구개발·제조·수입·수리 및 유통하는 것과 관련된 산업으로, “의료기기기업”을 국내에서 의료기기산업과 관련된 경제활동을 하는 기업으로서 「의료기기법」에 따라 의료기기 제조업 허가 및 제조하려는 의료기기에 대한 제조허가·제조인증·제조신고를 하였거나, 의료기기 수입업 허가 및 수입하려는 의료기기에 대한 수입허가·수입인증·수입신고를 한 기업, 또는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따른 벤처기업 중 의료기기 연구개발을 전문으로 하는 기업으로 정의함.
다. 종합계획 및 시행계획의 수립 등(안 제6조부터 제8조까지)
보건복지부장관은 의료기기산업의 발전기반을 조성하기 위하여 종합계획 및 시행계획을 수립하고, 보건복지부장관 소속으로 의료기기기업에 대한 인증 업무 등을 심의하는 의료기기산업육성·지원위원회를 두되, 위원회 위원 중 3인은 산업통상자원부장관이, 3인은 식품의약품안전처장이 추천하는 위원이 되도록 구성함.
라. 혁신형 의료기기기업의 인증(안 제11조 및 제12조)
보건복지부장관이 의료기기에 관한 연구개발 활동 및 기술적·경제적 성과가 우수한 의료기기기업에 대하여 혁신형 의료기기기업으로 인증할 수 있도록 하고, 인증의 유효기간은 3년으로 하며, 최초 인증 이후 3년마다 재평가를 통하여 인증을 연장할 수 있도록 함.
마. 혁신형 의료기기기업에 대한 지원(안 제17조부터 제21조까지)
혁신형 의료기기기업에 대해 국가연구개발사업 등 참여 우대, 조세 감면, 연구시설 건축에 관한 특례, 부담금의 면제 등의 지원을 할 수 있도록 함.
바. 의료기기기업의 연구개발 등(안 제22조부터 제25조까지)
국가와 지방자치단체는 의료기기산업의 경쟁력 강화를 위하여 연구개발투자의 확대, 연구개발정보의 수집과 보급, 국제협력활동 등 연구개발을 지원함.
사. 의료기기산업 발전을 위한 기반 마련(안 제26조부터 제29조까지)
국가는 의료기기기업의 해외 홍보, 해외시장 개척을 지원하고 전문인력을 체계적으로 양성하는 한편, 의료기기산업 종합지원센터 운영을 통해 의료기기기업의 시장진출을 지원함.
아. 비밀유지의 의무(안 제32조)
의료기기기업의 인증과 관련한 업무 또는 첨단의료기기 연구개발 정보를 관리하는 업무에 종사하거나 종사하였던 자는 그 직무상 알게 된 비밀을 누설하거나 직무상 목적 외에 사용하여서는 아니 됨.
자. 의료기기산업 종합지원센터 운영 조기시행(부칙 제1조)
이 법의 다른 규정은 1년 후 시행되나 의료기기산업 종합지원센터 운영은 별도로 6개월 후부터 시행함.
차. 각종 특례의 한시적 적용(부칙 제2조)
혁신형 의료기기기업에 대해 적용되는 연구시설 건축에 관한 특례와 각종 부담금 면제에 관한 규정은 10년간 효력을 가짐.