[입법예고2017.07.17] 의료기기법 일부개정법률안 (오제세의원 등 12인)

■ 제안이유

과학기술 발전, ICT 기술과 결합 등으로 의료기기 소프트웨어는 의료기기시스템의 안전성·유효성을 좌우하는 핵심적인 기능을 하며, 의료영상전송처리장치(PACS), 모바일 의료용 앱 등과 같이 독립적인 의료기기로 개발되는 제품들도 늘어나고 있으나, 현행 의료기기 정의에는 소프트웨어가 명시되어 있지 않아 IT를 접목한 첨단 의료기기 기술발전, 시장의 현실 및 국제적 기준을 반영하지 못하는 문제가 있음.
한편, 국제화 시대에 의료기기와 관련한 국가 간 상호인정, 국제기구 가입, 협조체계 구축 등 국제협력이 필요한 경우가 늘어남에 따라 의료기기 분야의 국제협력에 관한 중요성이 더욱 강조되고 있으나 국제협력에 관한 법적 기반은 미비한 실정임.
이에 의료기기 정의에 소프트웨어를 추가하고, 의료기기 분야의 국제협력에 관한 법적 근거를 신설함으로써 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 보완하고, 국제협력 증진에 이바지하려는 것임.

■ 주요내용

가. 의료기기 정의에 소프트웨어를 추가함(안 제2조제1항 본문).
나. 식품의약품안전처장은 의료기기의 안전과 품질관리 등을 위하여 수출국과 협약을 체결하는 등 국제협력에 노력하여야 함(안 제41조의2 신설).