미신고 의약외품 제조 사건[대법원 2018. 6. 15. 선고 중요판결]
2016도20406 약사법위반 (자) 파기환송(일부)
[미신고 의약외품 제조 사건]
◇약사법 제31조 제4항의 의약외품 제조의 의미와 판단방법◇
약사법상 의약외품의 제조를 신고사항으로 하고, 품목별로 허가를 받게 하는 등 제조․판매에 관한 엄격한 법적규제를 하는 이유는 의약외품의 직․간접적인 약리작용으로 사람 또는 동물 등의 건강에 대한 적극적인 위험을 발생시킬 우려가 있다는 점과 의약외품의 명칭, 제조업자, 제조연월일, 성분 등을 의약외품의 포장 등에 표시하도록 하여 의약외품의 품질, 유효성 및 안전성을 확보함으로써 국민의 보건위생상의 위해를 미연에 방지하기 위함이다.
위와 같은 입법취지에 비추어 볼 때, 약사법 제31조 제4항의 ‘의약외품의 제조’라 함은 의약품 이외의 물품으로서 일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 물품을 산출하는 행위라 할 것이다.
의약외품의 포장을 제거하고 재포장한 경우가 의약외품의 제조행위에 해당하는지 여부는 제품의 성분과 외관, 제조시설 및 제조방법, 제품 포장의 표시 내용, 판매할 때의 설명 및 선전내용, 사회 일반인의 인식가능성 등을 고려하되, 재포장 과정에서 원래 제품의 변질가능성이나 제품명, 제조연월일 등 재포장 표시에 의하여 원래 제품과의 동일성이 상실되어 별개의 제품으로 오인할 가능성 등도 함께 참작하여 제조행위에 해당하는지 여부를 판단하여야 한다.
☞ 피고인들이 다른 제조업자로부터 공급받은 멸균장갑 등의 의약외품의 포장을 개봉하여 새로 포장한 후 피고인 회사에서 새로 제작한 것처럼 명칭, 유효기간 등을 임의로 기재하여 제조․판매한 약사법위반의 점에 대하여, 원심은 장갑 등의 개봉과 포장 과정에서 화학적 변화를 일으킬 수 있는 의약품 등이 첨가되지 않았고 그 제품의 성상이나 용법 등이 변경되지 않아 의약외품의 제조행위로 볼 수 없다는 이유로 무죄를 선고하였음. 그러나 의약외품 제조에 관한 약사법의 입법취지 등을 고려할 때, 일반인의 입장에서 위와 같은 재포장행위로 인하여 피고인 회사를 제조업체로 오인하거나 원래의 제품과의 동일성을 상실하여 별개의 제품으로 여길 가능성이 커 피고인들의 재포장행위를 의약외품 제조행위로 볼 여지가 있다고 판단하여 원심판결을 파기한 사례
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