최근 임상시험과 분리하여 별도로 운영된 생물학적 동등성시험에 관한 제도를 임상시험에 통합하고, 임상시험을 하려는 자가 준수해야 할 사항과 식품의약품안전처장의 지정을 받아 임상시험을 실시하는 기관이 준수해야 하는 사항을 별도로 구분하여 규정하는 내용으로 「약사법」이 개정되었음.
그런데 임상시험을 하려는 자가 준수해야 하는 사항으로 법률에 규정된 사항은 식품의약품안전처장이 지정한 기관에서 임상시험을 실시할 것과 임상시험의 실시기준을 준수할 것, 임상시험 모집 공고 시의 준수사항만을 정하고 있는 바, 임상시험 과정에서 발생하는 건강상의 피해를 신속히 보상하기 위한 보험가입을 의무화하고, 안전성 정보를 평가？기록·보존하도록 하여 임상시험이 더욱 엄격히 관리되도록 할 필요가 있음.
한편, 임상시험을 의뢰받아 임상시험을 실시하는 기관이 준수해야 하는 사항으로 집단시설 수용자를 임상시험 대상자로 선정하지 않도록 하고, 임상시험에 대한 사전 설명 및 서면 동의를 받도록 하는 등의 사항이 규정되었는 바, 임상시험에 무제한적으로 참여하는 것을 방지하기 위해 식품의약품안전처장이 임상시험 대상자의 인적사항, 임상시험의 내용 등을 엄격히 관리하고, 임상시험 대상자에 대한 참여 전력 확인을 통해 대상자를 엄격히 선정하도록 하는 내용 등도 추가될 필요가 있음.
이에 임상시험을 실시하려는 자에게 피해 발생 보전을 위한 보험가입 의무 및 임상시험용 의약품등의 안전성 평가에 관한 사항의 기록·보존 의무를 부여하고, 임상시험실시기관이 임상시험의 대상자 선정 시 임상시험 참여 전력 확인 등을 통해 참여자의 건강상 피해를 최소화할 수 있도록 관련 규정을 정비하여 임상시험 과정의 안정성을 확보하고, 국민보건 향상에 이바지하려는 것임(안 법률 제14926호 약사법 일부개정법률 제34조제3항 및 제34조의2제3항).
제안이유 및 주요내용
최근 임상시험과 분리하여 별도로 운영된 생물학적 동등성시험에 관한 제도를 임상시험에 통합하고, 임상시험을 하려는 자가 준수해야 할 사항과 식품의약품안전처장의 지정을 받아 임상시험을 실시하는 기관이 준수해야 하는 사항을 별도로 구분하여 규정하는 내용으로 「약사법」이 개정되었음.
그런데 임상시험을 하려는 자가 준수해야 하는 사항으로 법률에 규정된 사항은 식품의약품안전처장이 지정한 기관에서 임상시험을 실시할 것과 임상시험의 실시기준을 준수할 것, 임상시험 모집 공고 시의 준수사항만을 정하고 있는 바, 임상시험 과정에서 발생하는 건강상의 피해를 신속히 보상하기 위한 보험가입을 의무화하고, 안전성 정보를 평가？기록·보존하도록 하여 임상시험이 더욱 엄격히 관리되도록 할 필요가 있음.
한편, 임상시험을 의뢰받아 임상시험을 실시하는 기관이 준수해야 하는 사항으로 집단시설 수용자를 임상시험 대상자로 선정하지 않도록 하고, 임상시험에 대한 사전 설명 및 서면 동의를 받도록 하는 등의 사항이 규정되었는 바, 임상시험에 무제한적으로 참여하는 것을 방지하기 위해 식품의약품안전처장이 임상시험 대상자의 인적사항, 임상시험의 내용 등을 엄격히 관리하고, 임상시험 대상자에 대한 참여 전력 확인을 통해 대상자를 엄격히 선정하도록 하는 내용 등도 추가될 필요가 있음.
이에 임상시험을 실시하려는 자에게 피해 발생 보전을 위한 보험가입 의무 및 임상시험용 의약품등의 안전성 평가에 관한 사항의 기록·보존 의무를 부여하고, 임상시험실시기관이 임상시험의 대상자 선정 시 임상시험 참여 전력 확인 등을 통해 참여자의 건강상 피해를 최소화할 수 있도록 관련 규정을 정비하여 임상시험 과정의 안정성을 확보하고, 국민보건 향상에 이바지하려는 것임(안 법률 제14926호 약사법 일부개정법률 제34조제3항 및 제34조의2제3항).