중동호흡기증후군(MERS), 지카바이러스 등 감염병이 대유행하는 경우나 방사선 유출 등의 상황 발생 시 이에 빠르게 대처하기 위해서는 진단시약과 같은 의료기기를 통해 환자의 상태를 신속히 진단하는 것이 무엇보다 중요함.
그러나 현행법에 따르면 허가 받은 의료기기 제조ㆍ수입업체만 의료기기를 제조ㆍ수입할 수 있어, 감염병의 대유행 또는 방사선비상상황의 발생과 같이 의료기기의 신속하고 원활한 수급이 필요한 때에 제대로 된 대처가 이루어지기 곤란한 문제가 있음.
참고로 「약사법」의 경우에는 감염병의 대유행 또는 방사선 비상상황에 적절히 대처하기 위하여 식품의약품안전처장이 관계부처 장의 요청에 따라 품목허가를 받지 아니한 의약품 등의 제조·수입을 허용할 수 있도록 하는 특례규정을 두고 있는 바, 의료기기의 경우에도 이와 같은 제도를 도입할 필요가 있다는 의견이 제기되고 있음.
이에 식품의약품안전처장이 감염병의 대유행이나 방사선비상상황 등에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조？수입하게 할 수 있도록 하고, 그 의료기기의 판매？임대 또는 사용 등을 허용할 수 있도록 하여 국가적 비상상황에 효과적으로 대처할 수 있도록 하려는 것임(안 제46조의2 신설).
[입법예고2017.03.29] 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안 (김승희의원 등 14인) 발의자 제안일 소관위원회 회부일 입법예고기간 문서 김승희의원 등 14인 2017-03-29 보건복지위원회 2017-03-30 2017-03-30 ~ 2017-04-08 법률안원문 제안이유 현행법에서는 허가받은 조직은행의 대표자 사망, 영업의 양도, 법인 합병 등에 따른 지위승계에 대한 규정이 미비되어 있어 상속인, 영업의 양수인 등의 신규 허가에…
[입법예고2017.06.26] 형법 일부개정법률안 (김승희의원 등 11인) 발의자 제안일 소관위원회 회부일 입법예고기간 문서 김승희의원 등 11인 2017-06-26 법제사법위원회 2017-06-27 2017-06-29 ~ 2017-07-08 법률안원문 제안이유 및 주요내용 최근 사회적 약자인 임신부를 보호해야 함에도 불구하고 아이를 가진 임신부를 폭행하는 사건이 반복해서 발생하고 있음. 그러나 현행법은 자기 또는 배우자의 직계존속을 폭행한 경우에만 일반적인 폭행죄보다…
[입법예고2017.06.22] 의료법 일부개정법률안 (김승희의원 등 11인) 발의자 제안일 소관위원회 회부일 입법예고기간 문서 김승희의원 등 11인 2017-06-22 보건복지위원회 2017-06-23 2017-06-26 ~ 2017-07-05 법률안원문 제안이유 및 주요내용 현행 의료법에는 의료법인 사무의 관리.감독과 관련하여 의료법인 설립 허가권자인 시.도지사의 법인 관련 서류 등의 조사 권한에 대한 규정이 없는 반면, 하위 법령인 의료법 시행규칙에서 시.도지사의…
제안이유 및 주요내용
중동호흡기증후군(MERS), 지카바이러스 등 감염병이 대유행하는 경우나 방사선 유출 등의 상황 발생 시 이에 빠르게 대처하기 위해서는 진단시약과 같은 의료기기를 통해 환자의 상태를 신속히 진단하는 것이 무엇보다 중요함.
그러나 현행법에 따르면 허가 받은 의료기기 제조ㆍ수입업체만 의료기기를 제조ㆍ수입할 수 있어, 감염병의 대유행 또는 방사선비상상황의 발생과 같이 의료기기의 신속하고 원활한 수급이 필요한 때에 제대로 된 대처가 이루어지기 곤란한 문제가 있음.
참고로 「약사법」의 경우에는 감염병의 대유행 또는 방사선 비상상황에 적절히 대처하기 위하여 식품의약품안전처장이 관계부처 장의 요청에 따라 품목허가를 받지 아니한 의약품 등의 제조·수입을 허용할 수 있도록 하는 특례규정을 두고 있는 바, 의료기기의 경우에도 이와 같은 제도를 도입할 필요가 있다는 의견이 제기되고 있음.
이에 식품의약품안전처장이 감염병의 대유행이나 방사선비상상황 등에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조？수입하게 할 수 있도록 하고, 그 의료기기의 판매？임대 또는 사용 등을 허용할 수 있도록 하여 국가적 비상상황에 효과적으로 대처할 수 있도록 하려는 것임(안 제46조의2 신설).