현행법은 식품의약품안전처장 등이 의료기기의 제조업자, 수입업자 및 수리업자 등에 대한 업무정지처분을 명하여야 할 경우 의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있도록 정하고 있음.
그러나 시행령에서는 업무정지처분에 갈음한 과징금 부과처분을 정지기간에 1일당 과징금을 곱한 금액으로 산정하고 있어, 연간 총생산액 또는 총수입액이 400억원 이상인 경우에도 1일당 과징금이 57만원에 불과하고 과징금의 상한금액도 5천만원으로 정해져 있어 연간 총생산액등이 수십억원에 이르는 의료기기의 제조업자, 수입업자 및 수리업자 등에 대한 제재효과가 미미한 수준에 그치고 있는 실정임.
이에 업무정지처분에 갈음하여 과징금 부과처분을 하는 경우 과징금 상한금액을 생산액 또는 수출입액 등의 100분의 3이하로 하도록 제도를 정비하여 과징금 제재처분의 실효성을 확보하고, 위법행위에 대하여 적정한 제재가 이루어질 수 있도록 하려는 것임(안 제38조제1항).
제안이유 및 주요내용
현행법은 식품의약품안전처장 등이 의료기기의 제조업자, 수입업자 및 수리업자 등에 대한 업무정지처분을 명하여야 할 경우 의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있도록 정하고 있음.
그러나 시행령에서는 업무정지처분에 갈음한 과징금 부과처분을 정지기간에 1일당 과징금을 곱한 금액으로 산정하고 있어, 연간 총생산액 또는 총수입액이 400억원 이상인 경우에도 1일당 과징금이 57만원에 불과하고 과징금의 상한금액도 5천만원으로 정해져 있어 연간 총생산액등이 수십억원에 이르는 의료기기의 제조업자, 수입업자 및 수리업자 등에 대한 제재효과가 미미한 수준에 그치고 있는 실정임.
이에 업무정지처분에 갈음하여 과징금 부과처분을 하는 경우 과징금 상한금액을 생산액 또는 수출입액 등의 100분의 3이하로 하도록 제도를 정비하여 과징금 제재처분의 실효성을 확보하고, 위법행위에 대하여 적정한 제재가 이루어질 수 있도록 하려는 것임(안 제38조제1항).