[입법예고2017.07.07] 의료기기법 일부개정법률안 (오제세의원 등 10인)

제안이유

의료기기의 제조업자·수입업자·수리업자·판매업자 및 임대업자(이하 “제조업자등”이라 한다)는 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때에는 지체 없이 해당 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 하나, 제조업자 등이 이를 위반한 경우에는 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 상당함에도 불구하고 처벌규정을 두지 아니하여 고의적인 위반행위에 대한 적절한 처벌이 불가능한 상황임.
한편, 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 의료기기 등에 대해서는 회수·폐기 또는 그 밖의 조치를 명하거나 그 사실을 공표하게 하고 이를 위반한 경우 벌금 500만원을 부과하고 있으나, 「약사법」에서 의약품의 품목허가를 받은 자 등이 회수·폐기명령을 위반하거나 공표명령을 위반한 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있는 것과 비교하면 위반행위에 비해 처벌 수준이 지나치게 낮은 측면이 있음.
이에 제조업자 등이 영업자의 회수의무 등을 위반한 경우 처벌 규정을 마련하고, 회수·폐기, 공표 등의 명령을 위반한 경우 처벌기준을 상향하는 등 의료기기 회수제도의 실효성을 확보하려는 것임

주요내용

가. 의료기기의 제조업자 등이 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때에는 지체 없이 해당 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치 등을 취하여야 하는 의무를 위반한 자에 대한 처벌규정을 신설함(안 제52조제1항제1호)
나. 이 법에 따른 회수, 폐기, 공표 등의 명령을 따르지 아니한 자에 대한 벌칙을 상향함(안 제52조제1항제2호).