인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
인체조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 설립된 비영리법인으로서 조직은행을 설립하려는 자가 인체조직을 채취하지 아니하는 경우에는 조직채취실 및 시체실을 갖추지 아니할 수 있도록 하는 등 조직은행이 업무에 필요한 시설만을 갖추도록 규제를 완화하고,
조직은행을 설립하려는 자가 갖추어야 하는 품질관리체계의 내용을 체계적으로 정비하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<법제처 제공>
【제정·개정문】
- 국무회의의 심의를 거친 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 일부개정령을 이에 공포한다.
대통령권한대행 국무총리 황교안 (인)
2017년 3월 20일
국무총리 황교안
국무위원 행정자치부 장관(식품의약품안전처 소관) 홍윤식⊙대통령령 제27949호
인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 일부개정령인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
별표 1 제1호가목1)의 표를 다음과 같이 한다.
별표 1 제1호가목2) 중 “나목1)부터 3)까지”를 “나목1) 및 2)”로 한다.
별표 1 제1호나목2)가)부터 라)까지 외의 부분 중 “조직처리실”을 “조직처리ㆍ가공실”로 하고, 같은 2) 다) 중 “작업대(균이 없도록 하여야 한다. 이하 같다), 골절기 등 조직처리”를 “작업대(균이 없도록 하여야 한다), 골절기 및 냉동건조기 등 조직처리ㆍ가공”으로 하며, 같은 2)에 마) 및 바)를 각각 다음과 같이 신설하고, 같은 목 3)을 삭제한다.
마) 악취ㆍ유해가스ㆍ매연ㆍ증기 등을 환기시키는 환기시설을 갖출 것
바) 조직의 종류별로 가공하기 위하여 필요한 기계ㆍ기구류 등 장비를 갖출 것별표 1 제3호가목부터 차목까지를 각각 다음과 같이 하고, 같은 호에 카목부터 하목까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
가. 조직은행의 운영 및 인력에 관한 사항
나. 조직은행의 시설 및 장비의 관리에 관한 사항
다. 조직의 기증ㆍ이식 적합성에 관한 사항
라. 조직의 기증ㆍ채취ㆍ처리ㆍ가공ㆍ저장ㆍ포장에 관한 사항(조직수입업자의 경우는 제외한다)
마. 조직의 채취 및 처리에 사용되는 자재 및 시약의 관리에 관한 사항(조직수입업자의 경우는 제외한다)
바. 조직의 수입에 관한 사항(조직수입업자의 경우만 해당한다)
사. 조직의 입ㆍ출고 및 분배 관리에 관한 사항
아. 조직의 표시 및 기재사항 관리 등에 관한 사항
자. 부적합 조직의 관리에 관한 사항
차. 조직의 회수ㆍ폐기에 관한 사항
카. 채취 조직의 부작용 관리 및 추적체계에 관한 사항
타. 품질관리 하자 발생 시 시정조치에 관한 사항
파. 조직은행 종사자 교육 및 자율점검에 관한 사항
하. 문서 및 기록 관리에 관한 사항부칙
이 영은 공포한 날부터 시행한다.
