2021-05-20.의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 일부개정령(안) 입법예고

의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 일부개정령(안) 입법예고

 

제2021-210호 / 대통령령 / 일부개정 / 식품의약품안전처

/ 2021-05-20~2021-06-29

 

⊙식품의약품안전처공고제2021-210호

 

 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」을 일부 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 5월 20일

식품의약품안전처장

 

 

의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 일부개정령(안) 입법예고

 

 

1. 개정이유

 

이번 개정(안)은 의약외품 제조업자가「약사법」제2조제7호가목에 해당하는 물품을 제조하는 의약외품의 제조시설 및 기구를 교차오염의 우려가 없는 범위 내에서 위생용품의 제조시설로 이용할 수 있도록 하여 제조시설 공동사용을 통해 안전성 확보와 함께 업계부담을 완화하고 제조시설의 효율적 이용을 도모하고자 함

 

 

2. 주요내용

 

「약사법」 제2조제7호가목에 해당하는 물품을 제조하는 의약외품 제조업자가 위생용품 제조업을 함께 신고한 경우 그 제조시설 및 기구를 위생용품 제조의 용도로 이용할 수 있도록 함(안 제5조)

 

 

3. 의견제출

 

이 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2021년 6월 29일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 우편(주소 : 28159, 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품품질과) 또는 팩스(팩스번호 : 043-719-2750)로 제출하여 주시기 바랍니다.

 

가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬성 또는 반대의견 여부와 그 사유)

 

나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

 

다. 기타 참고사항 등

 

 

4. 기타

 

자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 입법/행정예고를 참조하거나 의약품품질과(전화번호 : 043-719-2791)로 문의하시기 바랍니다.





            법령안





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            규제영향분석서



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            참고·설명자료(조문별 제·개정 이유서 등)





                           조문별 제개정이유서(시설기준령).hwp

 

#입법예고

 

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