2021-03-25.의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고

 

제2021-123호 / 총리령 / 일부개정 / 식품의약품안전처

/ 2021-03-25~2021-05-24

 

⊙식품의약품안전처공고제2021-123호

 

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령(안) 입법예고을(를) 개정 하는데 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기위하여 "행정절차법" 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2021년 3월 25일

식품의약품안전처장

 

 

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안) 입법예고

 

 

1. 개정이유

 

의약품 유통단계에서의 품질관리기준을 보다 강화하기 위하여 의약품 도매상의 의무 및 준수사항을 추가로 규정하는 한편, 완제의약품과 등록된 원료의약품을 연계하여 심사할 수 있도록 제출자료의 요건을 명확히 하고, 의약품을 긴급도입 하고자 할 때 세부절차를 신설하기 위한 위임 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.

 

 

2. 주요내용

 

가. 완제의약품의 품목허가 시 등록된 원료의약품의 제출자료 요건 명확화(안 제4조제1항제7호)

 

완제의약품과 해당 의약품 제조에 사용되는 원료의약품의 품질심사를 연계하여 실시하면서 완제의약품품목허가 신청 시 제출하여야 하는 원료의약품에 관한 자료 중 이미 등록된 원료의약품에 관하여 제출하지 아니하는 자료의 범위를 명확히 규정하고자 함

 

나. 의약품의 긴급도입 등 수입 시 세부 절차 신설을 위한 위임 근거 마련(안 제57조제3항)

 

현재 국내 공급 중인 의약품(대체의약품 포함)이 없는 경우 긴급도입 등을 통해 해당 의약품을 공급하고 있으나, 이와 관련한 세부 절차를 마련할 수 있도록 위임 근거를 마련함으로써 제도 운영의 효율성과 투명성을 제고하고자 함.

 

다. 의약품 유통 시 의약품 도매상 등의 의무 및 준수사항 강화 등(안 별표 6)

 

의약품 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상이 의약품 보관·운송 시 의약품별로 적합한 온도를 항상 유지하고 온도계에 온도조작장치 등의 설치를 할 수 없도록 하며, 보관소 내 보관 가능한 품목의 범위에 건강기능식품, 화장품을 추가하는 한편, 자율점검 주기를 구체적으로 정하고, 적격업소 외 모든 도매상이 유통협회장의 교육을 이수하도록 하며, 위탁자는 수탁자에 대한 관리·감독을 하도록 하는 등 의약품 유통 시 의약품 도매상 등의 의무 및 준수사항을 강화 및 정비하여 의약품 유통품질 수준을 향상시키려는 것임.

 

 

3. 의견제출

 

이 제정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2021년 5월 24일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

 

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

 

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

 

다. 그 밖의 참고 사항 등

 

※ 제출의견 보내실 곳

 

- 일반우편 : 28159 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

 

- 전자우편 : dol19@korea.kr

 

- 팩스 : 043-719-2606

 

 

4. 그 밖의 사항

 

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 043-719-2634, 팩스 043-719-2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.





            법령안





                              (법령안)의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).pdf




                              (법령안)의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안).hwp









            규제영향분석서





                           규제영향분석서(의약품 등의 안전에 관한 규칙).hwp









            참고·설명자료(조문별 제·개정 이유서 등)





                           조문별 재개정이유서(의약품 등의 안전에 관한 규칙).hwp

 

#입법예고

 

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